Un fabricante de pequeños electrodomésticos con certificación ISO 9001 en Guangdong cuenta con un sistema de gestión de calidad documentado y auditado anualmente. Pero la verdadera cuestión es si el sistema se vive en la práctica o solo está plastificado; es decir, si los procedimientos se siguen en la planta de producción o solo existen en una carpeta para el auditor. A continuación, le explicamos cómo distinguir la diferencia.
Lo que realmente exige la norma ISO 9001:2015
La norma ISO 9001:2015 es el estándar internacional para sistemas de gestión de calidad. No especifica directamente la calidad del producto, sino que exige que la organización disponga de un sistema para cumplir sistemáticamente con los requisitos del cliente y mejorar su satisfacción. El estándar se basa en siete principios de gestión de la calidad:
1. Enfoque al cliente: Comprender y cumplir los requisitos del cliente
2. Liderazgo: Compromiso de la dirección con la calidad
3. Compromiso de las personas: Empleados competentes y empoderados
4. Enfoque basado en procesos: Actividades gestionadas como procesos interconectados
5. Mejora: Mejora continua del SGC
6. Toma de decisiones basada en evidencia: Decisiones basadas en el análisis de datos
7. Gestión de relaciones: Gestión de las relaciones con proveedores y socios
Para una fábrica de pequeños electrodomésticos, la norma ISO 9001 implica procedimientos documentados para todo, desde la inspección de materiales entrantes hasta la gestión de reclamaciones de los clientes. El estándar exige que la fábrica:
– Defina objetivos de calidad y mida el rendimiento en función de los mismos
– Controle los procesos de producción para garantizar una producción constante
– Inspeccione y pruebe los productos en las etapas definidas
– Controle los productos no conformes (cuarentena, retrabajo, desecho)
– Investigue las causas raíz de los problemas de calidad e implemente acciones correctivas
– Mantenga registros que demuestren el cumplimiento
El sistema ISO 9001 de Shenzhen Gainer
Shenzhen Gainer Electrical Appliances, que opera en unas instalaciones de 9.000 metros cuadrados en el distrito de Guangming de Shenzhen, con más de 300 empleados y 6 líneas de producción, posee la certificación ISO 9001:2015 emitida por SGS. Dicha certificación se mantiene mediante auditorías de vigilancia anuales.
Cómo funciona el sistema en la planta de producción
Nivel 1: Política de Calidad
La política de calidad de Gainer establece: “Entregar productos que cumplan o superen las especificaciones del cliente, a tiempo y con cero defectos críticos”. Esta política se publica en la planta de producción (en chino e inglés) y se revisa en la revisión anual de la dirección.
Nivel 2: Procedimientos de Calidad
Veintitrés procedimientos documentados cubren el proceso de producción de principio a fin:
– SOP-01: Control de Documentos
– SOP-02: Control de Registros
– SOP-03: Revisión por la Dirección
– SOP-04: Competencia y Formación
– SOP-05: Infraestructura y Entorno de Trabajo
– SOP-06: Comunicación con el Cliente
– SOP-07: Diseño y Desarrollo (para productos ODM)
– SOP-08: Evaluación y Selección de Proveedores
– SOP-09: Compras
– SOP-10: Control de Calidad de Entrada (IQC)
– SOP-11: Control de Calidad en Proceso (IPQC)
– SOP-12: Control de Calidad Final (FQC)
– SOP-13: Control de Calidad de Salida (OQC)
– SOP-14: Control de Producto No Conforme
– SOP-15: Acción Correctiva
– SOP-16: Acción Preventiva
– SOP-17: Auditoría Interna
– SOP-18: Seguimiento y Medición
– SOP-19: Calibración
– SOP-20: Propiedad del Cliente (utillaje, diseños)
– SOP-21: Preservación (almacenamiento, manipulación, embalaje)
– SOP-22: Satisfacción del Cliente
– SOP-23: Gestión de Reclamaciones
Nivel 3: Instrucciones de Trabajo
Cada estación de producción dispone de una instrucción de trabajo de una página que muestra:
– Los pasos de la operación (con fotos)
– Los puntos de control de calidad (qué inspeccionar)
– Los criterios de aceptación (qué se considera apto/no apto)
– Las herramientas y equipos requeridos
– Los EPI requeridos
Los más de 300 trabajadores de Gainer reciben formación sobre la instrucción de trabajo de su estación antes de iniciar la producción, y se les imparte una formación de reciclaje anualmente.
Nivel 4: Registros
Los registros son la evidencia de que el sistema funciona. Gainer mantiene:
– Registros de inspección IQC (cada lote de material)
– Registros de inspección IPQC (cada 2 horas por estación)
– Registros de pruebas FQC (100% de las unidades)
– Registros de inspección OQC (cada envío)
– Registros de calibración (cada instrumento)
– Registros de formación (cada empleado)
– Registros de no conformidades (cada incidencia)
– Registros de acciones correctivas (cada investigación de causa raíz)
– Registros de reclamaciones de clientes (cada reclamación)
– Actas de revisión por la dirección (anuales)
La arquitectura de control de calidad de cuatro niveles
El sistema de control de calidad de Gainer opera en cuatro niveles, cada uno con responsabilidades y criterios de aceptación definidos:
IQC: Control de Calidad de Entrada
Cada lote de material entrante se inspecciona antes de su liberación para la producción:
– Resina plástica: Prueba de Índice de Fluidez en Fusión (MFI) según ASTM D1238. Verificación de color frente a muestra patrón. Comprobación del contenido de humedad.
– Acero (ejes, cuchillas): Verificación de composición por XRF. Comprobación dimensional (calibre, micrómetro). Prueba de dureza (Rockwell).
– Celdas de batería: Prueba de capacidad (por muestreo). Prueba de resistencia interna. Inspección visual para detectar daños físicos.
– PCB: Inspección visual de la calidad de la soldadura. Prueba funcional (por muestreo).
– Embalaje: Comprobación del grosor del material. Calidad de impresión frente a la prueba de arte final. Precisión del troquelado.
Los lotes no conformes se ponen en cuarentena en un área etiquetada en rojo y se devuelven al proveedor con un Informe de No Conformidad (NCR).
IPQC: Control de Calidad en Proceso
Los inspectores de control de calidad patrullan las líneas de producción a intervalos de 2 horas:
– Montaje del motor: Comprobación de la resistencia del bobinado. Prueba de resistencia de aislamiento (500V CC). Comprobación del equilibrio del rotor.
– Montaje de PCB: Inspección de juntas de soldadura (AOI – Inspección Óptica Automatizada). Prueba funcional.
– Montaje de la carcasa: Verificación del par de apriete de los tornillos. Comprobación de ajuste y holgura. Inspección de arañazos/daños.
– Montaje final: Control por muestreo de la prueba de funcionamiento. Comprobación del nivel de ruido. Comprobación del ajuste de los accesorios.
Cualquier estación con una tasa de defectos superior al límite de control (normalmente el 2%) provoca la parada de la línea y la implementación de acciones correctivas.
Fabricante de pequeños electrodomésticos con ISO 9001 en Guangdong: Gestión de calidad que va más allá del certificado colgado en la pared
FQC: Control de Calidad Final
Cada unidad (100%) se somete a una prueba de funcionamiento:
– Encendido/apagado
– Todos los ajustes de velocidad
– Detección de ruidos anormales (escucha del operario + sensor de vibración en modelos críticos)
– Función de enclavamiento de seguridad
– Ajuste y funcionamiento de los accesorios
– Inspección visual de defectos estéticos
Se aplica un muestreo AQL 2.5 para los defectos estéticos. Los defectos críticos (seguridad, funcionamiento) tienen tolerancia cero.
OQC: Control de Calidad de Salida
Inspección previa al envío según ANSI/ASQ Z1.4, Nivel II:
– AQL 2.5: Defectos mayores (funcionamiento, apariencia que afecta la usabilidad)
– AQL 4.0: Defectos menores (estéticos que no afectan la usabilidad)
– Tolerancia cero: Defectos críticos (seguridad)
Si la muestra falla, se reinspecciona el 100% del lote y las unidades defectuosas se retrabajan o se desechan.
La auditoría anual de SGS
SGS, el organismo de certificación ISO 9001 de Gainer, realiza una auditoría de vigilancia anual. La auditoría abarca:
1. Revisión por la dirección: ¿Ha revisado la dirección el rendimiento del SGC? ¿Se están cumpliendo los objetivos de calidad?
2. Auditoría interna: ¿Ha realizado la fábrica auditorías internas? ¿Se han abordado las conclusiones?
3. Acciones correctivas: ¿Se han resuelto las no conformidades anteriores?
4. Reclamaciones de clientes: ¿Se registran y resuelven las reclamaciones?
5. Control de procesos: ¿Operan los procesos de producción dentro de los límites de control?
6. Calibración: ¿Están calibrados los instrumentos de medición?
7. Formación: ¿Están los empleados formados y capacitados?
La auditoría suele durar entre 2 y 3 días para una fábrica del tamaño de Gainer (más de 300 empleados, 6 líneas). El auditor emite hallazgos categorizados como:
– No conformidad mayor: Fallo del sistema que afecta a la calidad del producto. Debe resolverse en un plazo de 90 días.
– No conformidad menor: Lapsus aislado. Debe resolverse antes de la próxima auditoría.
– Observación: Oportunidad de mejora. No es una no conformidad.
La certificación ISO 9001 de Gainer se ha mantenido sin interrupción desde la certificación inicial.
Cómo la ISO 9001 complementa las certificaciones de producto
La ISO 9001 cubre el sistema de producción. Las certificaciones de producto (CE, GS, CB, ETL) cubren el producto. En conjunto:
| Aspecto | ISO 9001 | Certificaciones de producto |
|---|
| Alcance | Sistema de producción | Producto individual |
|---|---|---|
| Qué verifica | Procesos consistentes | El producto cumple con las normas |
| Frecuencia de auditoría | Anual | Anual (GS, ETL) o por producto (CE, CB) |
|---|---|---|
| Organismo emisor | SGS, TÜV, BV, etc. | TÜV, SGS, Intertek, etc. |
