ISO 9001 Hersteller von Kleinhaushaltsgeräten in Guangdong: Qualitätsmanagement, das über das Zertifikat an der Wand hinausgeht
Ein nach ISO 9001 zertifizierter Hersteller von Kleinhaushaltsgeräten in Guangdong verfügt über ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem, das jährlich auditiert wird. Die eigentliche Frage ist jedoch, ob das System tatsächlich gelebt oder nur laminiert wird – ob die Verfahren auf dem Fabrikgelände befolgt werden oder nur in einem Ordner für den Auditor existieren. So erkennen Sie den Unterschied.
Was ISO 9001:2015 tatsächlich erfordert
ISO 9001:2015 ist der internationale Standard für Qualitätsmanagementsysteme. Er legt nicht direkt die Produktqualität fest, sondern fordert, dass die Organisation über ein System verfügen muss, um Kundenanforderungen konsequent zu erfüllen und die Zufriedenheit zu steigern. Der Standard basiert auf sieben Qualitätsmanagementprinzipien:
1. Kundenorientierung: Verstehen und Erfüllen von Kundenanforderungen
2. Führungsverantwortung: Engagement des Managements für Qualität
3. Einbindung von Personen: Kompetente, befugte Mitarbeiter
4. Prozessorientierter Ansatz: Steuerung von Tätigkeiten als miteinander verknüpfte Prozesse
5. Verbesserung: Kontinuierliche Verbesserung des QMS
6. Faktenbasierter Entscheidungsansatz: Entscheidungen auf Grundlage von Datenanalysen
7. Beziehungsmanagement: Steuerung von Lieferanten- und Partnerbeziehungen
Für eine Fabrik für Kleinhaushaltsgeräte bedeutet ISO 9001 dokumentierte Verfahren für alles, von der Wareneingangsprüfung bis zum Umgang mit Kundenreklamationen. Der Standard verlangt von der Fabrik:
– Definition von Qualitätszielen und Messung der Leistung anhand dieser Ziele
– Überwachung der Produktionsprozesse zur Sicherstellung einer konsistenten Ausgabe
– Inspektion und Prüfung von Produkten in definierten Phasen
– Kontrolle nichtkonformer Produkte (Quarantäne, Nacharbeit, Ausschuss)
– Untersuchung der Ursachen von Qualitätsproblemen und Umsetzung korrektiver Maßnahmen
– Führung von Aufzeichnungen, die die Konformität nachweisen
Das ISO 9001-System von Shenzhen Gainer
Shenzhen Gainer Electrical Appliances, das in einer 9.000 Quadratmeter großen Anlage im Guangming-Distrikt von Shenzhen mit über 300 Mitarbeitern und 6 Produktionslinien tätig ist, verfügt über die von der SGS ausgestellte ISO 9001:2015-Zertifizierung. Die Zertifizierung wird durch jährliche Überwachungsaudits aufrechterhalten.
Wie das System auf dem Fabrikgelände funktioniert
Ebene 1: Qualitätspolitik
Die Qualitätspolitik von Gainer besagt: “Produkte liefern, die den Kundenspezifikationen entsprechen oder diese übertreffen, pünktlich und ohne kritische Mängel.” Diese ist auf dem Fabrikgelände (auf Chinesisch und Englisch) ausgehängt und wird im Rahmen des jährlichen Management-Reviews überprüft.
Ebene 2: Qualitätsverfahren
Dreiundzwanzig dokumentierte Verfahren decken den gesamten Produktionsprozess ab:
– SOP-01: Dokumentenlenkung
– SOP-02: Aufzeichnungen
– SOP-03: Managementbewertung
– SOP-04: Kompetenz und Schulung
– SOP-05: Infrastruktur und Arbeitsumgebung
– SOP-06: Kundenkommunikation
– SOP-07: Konstruktion und Entwicklung (für ODM-Produkte)
– SOP-08: Lieferantenbewertung und -auswahl
– SOP-09: Beschaffung
– SOP-10: Wareneingangsprüfung (IQC)
– SOP-11: Prozessqualitätssicherung (IPQC)
– SOP-12: Endprüfung (FQC)
– SOP-13: Warenausgangsprüfung (OQC)
– SOP-14: Kontrolle nichtkonformer Produkte
– SOP-15: Korrekturmaßnahmen
– SOP-16: Vorbeugungsmaßnahmen
– SOP-17: Internes Audit
– SOP-18: Überwachung und Messung
– SOP-19: Kalibrierung
– SOP-20: Kundeneigentum (Werkzeuge, Designs)
– SOP-21: Konservierung (Lagerung, Handhabung, Verpackung)
– SOP-22: Kundenzufriedenheit
– SOP-23: Reklamationsbearbeitung
Ebene 3: Arbeitsanweisungen
Jede Produktionsstation verfügt über eine einseitige Arbeitsanweisung, die Folgendes zeigt:
– Die Arbeitsschritte (mit Fotos)
– Die Qualitätsprüfpunkte (was zu inspizieren ist)
– Die Annahmekriterien (was bestanden/nicht bestanden wird)
– Die erforderlichen Werkzeuge und Ausrüstungen
– Die erforderliche persönliche Schutzausrüstung
Die über 300 Mitarbeiter von Gainer werden vor Produktionsbeginn an der Arbeitsanweisung ihrer Station geschult und jährlich nachgeschult.
Ebene 4: Aufzeichnungen
Aufzeichnungen sind der Nachweis dafür, dass das System funktioniert. Gainer führt:
– IQC-Prüfprotokolle (jede Materialcharge)
– IPQC-Prüfprotokolle (alle 2 Stunden pro Station)
– FQC-Prüfprotokolle (100 % der Einheiten)
– OQC-Prüfprotokolle (jede Sendung)
– Kalibrierprotokolle (jedes Instrument)
– Schulungsprotokolle (jeder Mitarbeiter)
– Nichtkonformitätsprotokolle (jeder Vorfall)
– Korrekturmaßnahmenprotokolle (jede Ursachenuntersuchung)
– Kundenreklamationsprotokolle (jede Reklamation)
– Management-Review-Protokolle (jährlich)
Die vierstufige Qualitätskontrollarchitektur
Das QC-System von Gainer arbeitet auf vier Ebenen, jede mit definierten Verantwortlichkeiten und Annahmekriterien:
IQC: Wareneingangsprüfung
Jede Charge des eingehenden Materials wird vor der Freigabe für die Produktion inspiziert:
– Kunststoffharz: Schmelzflussindex (MFI)-Test gemäß ASTM D1238. Farbprüfung anhand des Mastermusters. Feuchtigkeitsgehaltprüfung.
– Stahl (Wellen, Klingen): Röntgenfluoreszenzanalyse (XRF) zur Zusammensetzungsprüfung. Maßprüfung (Schieblehre, Mikrometer). Härteprüfung (Rockwell).
– Batteriezellen: Kapazitätstest (Stichprobenbasis). Innenwiderstandstest. Sichtprüfung auf physische Beschädigungen.
– Leiterplatten (PCBs): Sichtprüfung der Lötqualität. Funktionstest (Stichprobenbasis).
– Verpackung: Prüfung der Materialstärke. Druckqualität im Vergleich zum Druckmuster. Stanzgenauigkeit.
Nichtkonforme Chargen werden in einem mit roten Etiketten gekennzeichneten Bereich unter Quarantäne gestellt und mit einem Non-Conformance Report (NCR) an den Lieferanten zurückgesendet.
IPQC: ProzessqualitätssFQC: Finale Qualitätskontrolle
Jedes Gerät (100 %) durchläuft einen Funktionstest:
– Ein-/Ausschalten
– Alle Geschwindigkeitsstufen
– Erkennung abnormaler Geräusche (akustische Prüfung durch Bediener + Vibrationssensor bei kritischen Modellen)
– Sicherheitsverriegelungsfunktion
– Passform und Funktion des Zubehörs
– Sichtprüfung auf optische Mängel
Für optische Mängel wird eine AQL-2.5-Stichprobenprüfung angewendet. Bei kritischen Mängeln (Sicherheit, Funktion) gilt die Null-Fehler-Toleranz.
OQC: Warenausgangskontrolle
Vorversandinspektion gemäß ANSI/ASQ Z1.4, Prüfstufe II:
– AQL 2.5: Hauptmängel (Funktion, Optik, die die Gebrauchstauglichkeit beeinträchtigt)
– AQL 4.0: Nebenmängel (optische Mängel, die die Gebrauchstauglichkeit nicht beeinträchtigen)
– Null-Toleranz: Kritische Mängel (Sicherheit)
Wenn die Stichprobe nicht besteht, wird die gesamte Charge zu 100 % nachkontrolliert und fehlerhafte Einheiten werden nachbearbeitet oder ausgemustert.
Das jährliche SGS-Audit
SGS, die Zertifizierungsstelle für das ISO 9001 von Gainer, führt jährlich ein Überwachungsaudit durch. Das Audit umfasst:
1. Managementbewertung: Hat die Geschäftsleitung die QMS-Leistung überprüft? Werden die Qualitätsziele erreicht?
2. Internes Audit: Hat das Werk interne Audits durchgeführt? Wurden die Feststellungen bearbeitet?
3. Korrekturmaßnahmen: Wurden frühere Nichtkonformitäten behoben?
4. Kundenreklamationen: Werden Reklamationen erfasst und gelöst?
5. Prozesskontrolle: Laufen die Produktionsprozesse innerhalb der Kontrollgrenzen?
6. Kalibrierung: Sind die Messinstrumente kalibriert?
7. Schulung: Sind die Mitarbeiter geschult und fachlich kompetent?
Das Audit dauert bei einem Werk in der Größe von Gainer (über 300 Mitarbeiter, 6 Linien) in der Regel 2-3 Tage. Der Auditor stellt Feststellungen aus, die wie folgt kategorisiert werden:
– Schwerwiegende Nichtkonformität: Systemfehler, der die Produktqualität beeinträchtigt. Muss innerhalb von 90 Tagen behoben werden.
– Geringfügige Nichtkonformität: Isolierter Verstoß. Muss bis zum nächsten Audit behoben werden.
– Beobachtung: Verbesserungspotenzial. Keine Nichtkonformität.
Die ISO 9001-Zertifizierung von Gainer wird seit der Erstzertifizierung ohne Unterbrechung aufrechterhalten.
Wie ISO 9001 die Produktzertifizierungen ergänzt
ISO 9001 deckt das Produktionssystem ab. Produktzertifizierungen (CE, GS, CB, ETL) decken das Produkt ab. Zusammen:
| Aspekt | ISO 9001 | Produktzertifizierungen |
|---|
| Geltungsbereich | Produktionssystem | Einzelnes Produkt |
|---|---|---|
| Was verifiziert wird | Konsistente Prozesse | Produkt entspricht den Standards |
| Auditfrequenz | Jährlich | Jährlich (GS, ETL) oder pro Produkt (CE, CB) |
|---|---|---|
| Ausstellende Stelle | SGS, TÜV, BV, etc. | TÜV, SGS, Intertek, etc. |
